Resumo:

Recolhimento do CLIP INTRACRANIANO PARA ANEURISMA CEREBRAL - TITÂNIO ADCA, da ADCA Ind. e Com. de Materiais Cirúrgicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Produto: Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral - Titânio ADCA. Modelo(s): Standard Fenestrado 3,5mm. Registro Anvisa n° 80116050002. Produtos sob risco: Lote 0265-2015 (fabricado em 13/05/2015) e lote 0266-2015 (fabricado em 13/05/2015).

Problema:

Os rótulos dos produtos sob risco foram inadvertidamente trocados. O lote de produto 0265-2015 corresponde ao clip MXT 101, cujo comprimento de lâmina é de 9mm. O lote de produto 0266-2015 corresponde ao clip MXT100, cujo comprimento de lâmina é de 6mm.

Ação:

Os produtos estão sendo recolhidos pela empresa. Verifique o seu estoque e segregue os produtos dos lotes citados, identificando-os de modo a evitar utilização inadvertida. Não há recomendações adicionais caso o produto tenha sido implantado - os pacientes devem seguir as orientações pós-operatórias normalmente feitas pelo médico neurocirurgião. Código da empresa para a ação de campo: *01/2015.

Histórico:

De acordo com a empresa, os produtos foram testados e aprovados pelo controle de qualidade e a falha técnica se restringe apenas à troca das informações de rotulagem, o que pode comprometer o andamento da cirurgia de implantação do produto. Não há, segundo avaliação da empresa, risco adicional aos pacientes que já possuem o produto implantado.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos clientes ADCA

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA